Общие требования (качественные и технические характеристики слуховых аппаратов,
максимальный ВУЗД, максимальное усиление, диапазон частот, регулировки ТНЧ, АРУ, ТВЧ и
иные требования) к слуховым аппаратам, реализуемым на территории Российской Федерации,
соответствуют требованиями ГОСТ Р 51632-2021. Национальный стандарт Российской
Федерации. Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний", ГОСТ Р 51024-2012 «Аппараты слуховые
электронные реабилитационные.
Технические требования и методы испытаний», ГОСТ Р
50444-2020 (разделы 6,7) «Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты
и оборудование медицинские», ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 «Аппараты слуховые
программируемые».
Упаковка слуховых аппаратов должна осуществляться в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444-2020 (раздел 11) «Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы,
аппараты и оборудование медицинские» и обеспечивает защиту от воздействия механических
и климатических факторов во время транспортирования и хранения.
Транспортная маркировка слуховых аппаратов осуществляется в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444-2020 (раздел 11,12) «Национальный стандарт Российской
Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские».
Маркировка слуховых аппаратов осуществляется в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444-2020 (раздел 11,12) «Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы,
аппараты и оборудование медицинские», включая следующие дополнения: товарный знак
изготовителя, обозначение модели, номер слуховых аппаратов по системе нумерации
изготовителя